“藥管法”修訂:GSP、GMP認證取消 創新藥再迎機遇

從具體修訂方向來看,主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創新藥提供諸多實際的利好。

10月23日晚,國傢食藥監總局(CFDA)發佈《 中華人民共和國藥品管理法 修正案(草案征求意見稿)》,修訂內容涉及全面落實藥品上市許可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP認證行政審批;臨床試驗機構由認證改為備案等。

CFDA強調,此次隻是局部修改,下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進程。

對於《藥品管理法》修訂對行業的影響,部分接受21世紀經濟報道記者采訪的藥企表示,需要看到正式文件才能確定對企業發展的影響。不過,多傢券商分析師台中月子中心親子房表示看好。

興證醫藥分析師徐佳熹認為,藥品管理法修正案草案和註冊管理辦法修訂稿,針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創新藥提供瞭諸多實際利好。與此同時,隨著分類管理逐步推行,國內創新藥的標準將會提高,過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,真正有能力做到全球性創新級別的企業將享受政策紅利。

創新藥迎來機遇

此次《藥品管理法》修正案,實際是對10月1日中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱“《創新意見》”),提出36項重要改革措施的響應,其核心在於配合《創新意見》順利實施,對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。

從具體修訂方向來看,主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境,為創新藥提供諸多實際的利好。

修改內容主要涉及全面落實藥品上市許可持有人制度,為創新藥研發機構提供輕資產的選擇可能性,鼓勵創新藥研發;取消臨床試驗基地的GLP認證制度,采取備案制,以開源方式增加新藥臨床試驗產能,緩解現階段臨床試驗產能短缺現狀;規定新藥臨床申請試驗申請60天時限,分類管理加快創新藥上市審評、現場檢查進度,加快新藥研發進程。

興證醫藥分析師徐佳熹認為,隨著分類管理逐步推行,國內創新藥的標準將會提高,過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,真正有能力做到全球性創新級別的企業將享受政策紅利。

“修改案體現瞭對藥企創新的利好,尤其是在新藥申請方面。新藥臨床申請受理時限60日,破除限速步驟加快新藥研發進程。”一位負責新藥申請審批的跨國藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出。

此次修正案草案第二十九條提出,“國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之台中月子中心推薦日起六十個工作日內,決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗”。

這實際明確瞭藥監部門對於新藥臨床試驗申請受理的時限為六十個工作日,過期未給出否定或質疑的台中做月子中心意見則默認為同意。

此前國內新藥申請大量堆積,盡管藥監部門已加速審評工作,並出臺優先審評政策,但由於積壓存量巨大,新藥臨床申請仍處於排大隊狀態。

同時,藥品註冊管理辦法(修訂稿)對新藥的上市審評、現場檢查台中產後護理等諸多環節也給予相較非創新藥更短的時限,未來創新藥有望大大縮短研發階段時間,早日上市。

另外,一直倍受業界關註的上市許可持有人制度也將全面落實。草案征求意見稿總結瞭藥品上市許可持有人制度試點經驗,將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認為,藥品上市許可持有人制度有助於創新藥產業分工協作,令創新藥研發端免於承擔臨床、生產等環節的重資產壓力。





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