山西召開仿制藥質量和台中月子中心費用療效一致性評價工作推進會

????新華網太原9月22日電 9月22日,山西省食品藥品監督管理局牽頭省經信委、省科技廳、省衛計委,在省醫藥行業協會協辦下,召開瞭全省仿制藥質量和療效一致性評價工作推進會,分析當前面臨的形勢和困難,進行政策解讀培訓,促進企業交流合作,進一步推進一致性評價工作順利開展。全省涉及一致性評價的藥品生產企業、藥物臨床試驗機構、相關院校、科研院所以及省、市食品藥品監管局有關負責同志。會議特別邀請瞭國傢食品藥品監督管理總局藥化註冊司副司長楊勝和總局藥品審評中心專傢就仿制藥一致性評價進行政策解讀和業務培訓。與會人員共同研究探討山西一致性評價形勢、任務和面臨困難,分享好經驗好做法,搭建交流合作平臺,推動對內對外合作。

????山西省食品藥品監管局深入貫徹落實省委、省政府的部署要求,把推進仿制藥一致性評價作為推進山西轉型發展的重要方面,要求作為各級食品藥品監管部門的一把手工程來抓,確定瞭“著眼發展大局、突出優勢品種,嚴格工作標準、確保評價質量,加強指導服務、加快工作進度”的工作思路。在省委、省政府的領導和有關部門的密切配合下,主要抓以下7項工作:

????一是加強組織領導,明確工作思路。建立瞭省食藥監局牽頭,發改、經信、科技、衛計等9個部門組成的廳際聯席會議制度,及時協調和會商評價中遇到的問題。山西省食藥監局成立瞭一致性評台中產後護理中心介紹台中坐月子中心費用價工作領導組,下設一致性評價辦公室和技術指導辦公室,專門負責一致性評價工作的組織協調和技術指導。

????二是廣泛充分發動,營造良好氛圍。及時召開動員大會,組織全省藥品生產企業和藥物臨床試驗機構及時瞭解國傢關於一致性評價的政策要求,強化企業主體責任,調動企業的積極性。在省政府新聞辦舉行“仿制藥質量和療效一致性台中產後照護評價專項行動”新聞發佈會,通過山西電視臺、山西日報、省政府門戶網站在線訪談等多種形式進行廣泛宣傳,營造良好氛圍。

????三是深入調查研究,摸清企業底數。通過調研,山西需要完成一致性評價涉及的藥品生產企業68傢(全國1817傢),占全省120傢藥品生產企業的56.7%;涉及的藥品品種124個(全國289個),占全省2228個藥品品種的5.57%;涉及藥品批準文號10台中坐月子中心推薦38個(全國17740個),占全省6930個藥品批準文號的15%。

????四是及時溝通會商,突出工作重點。定期組織企業座談,協調解決問題,督促加快進度。全省68傢藥品生產企業有51傢都啟動瞭一致性評價工作,計劃開展一致性評價的文號606個。山西食藥監局抓住重點,推動優勢企業和優勢品種率先開展評價,據最新統計,目前289 品種中有120個文號正在進行藥學研究,提交BE備案的2個,其中亞寶藥業的苯磺酸氨氯地平片已完成BE試驗。非289個品種中,有69個文號已開展藥學研究,有1個品種已提交BE備案。

????五是加強教育培訓,進行跟蹤服務。通過座談會、現場調研等方法,及時掌握企業訴求,采取走出去、引進來的辦法,多次組織相關企業和藥物臨床試驗機構省內外教育培訓,並進行點對點、面對面的指導,為企業釋疑解惑、提供幫助。在省局網站建立仿制藥一致性評價專欄,及時進行政策引導和服務。

????六是加強基礎能力建設,有效解決BE緊缺問題。組織力量完成瞭2傢醫療機構38個專業的復核檢查,指導4傢醫療機構25個專業通過瞭資格認定,加上過去具備資格無需復核檢查的1傢醫療機構,目前全省共有7傢醫療機構的77個專業獲得瞭國傢藥物臨床試驗資格。此外,山西食藥監局協同省衛計委加強藥物臨床試驗基礎能力建設,要求全省三級醫院從“創建試驗機構、建設Ⅰ期病房、開展檢測分析”三方面入手,促進一致性評價BE試驗“由點到面”全面推開,最近山大二院正式承接瞭亞寶藥業委托的一致性評價臨床試驗,山大一院、省人民醫院、省心血管病醫院、省中醫院等也將在11月之前陸續開展。省職工醫學院、達康源醫學研究中心等正在積極籌備,明年上半年可實現生物樣本檢測。

????七是搭建合作平臺,推動內引外聯。山西省食藥監局在征求企業合作意願基礎上,匯總企業擬尋求對外合作進行一致性評價品種情況,在《山西日報》、省局網站、微信、QQ公眾平臺發佈,廣泛宣傳企業對外合作信息,積極搭建合作平臺,推動瞭企業內引外聯。這次會議將參會企業的合作需求信息、科研機構和臨床試驗機構的服務信息整理成《仿制藥一致性評價合作交流資料匯編》發給與會代表,便於大傢及時掌握供求信息,尋求最廣泛的交流合作。(完)

台灣電動床工廠 電動床

台灣電動床工廠 電動床

AUGI SPORTS|重機車靴|重機車靴推薦|重機專用車靴|重機防摔鞋|重機防摔鞋推薦|重機防摔鞋

AUGI SPORTS|augisports|racing boots|urban boots|motorcycle boots

文章標籤
創作者介紹

彌補往年

tfkjyna9yf 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()